La diagnosi: l’infezione cronica da virus C determina un’infiammazione nel fegato che nel tempo può portare alla formazione di tessuto fibrotico fino ad arrivare allo stadio di cirrosi che determina l’alterazione della struttura e della funzione del fegato. La diagnosi di epatite cronica da virus C si basa su alcune caratteristiche cliniche:
La prognosi: Non tutte le persone con l’infezione cronica da virus C sviluppano nel corso della loro vita una fibrosi grave del fegato o la cirrosi. Molte persone, anche se l’infezione è presente da molti anni, presentano una malattia lieve che non compromette la funzione del fegato, non determina disturbi e non altera la qualità della vita. A queste persone generalmente si consiglia di eseguire periodici esami clinici non invasivi (i test di laboratorio, l’ecografia del fegato e il fibroscan) che permettono di stabilire con una buona precisione lo stadio della malattia di fegato e il rischio di sviluppare la cirrosi. Una parte delle persone (20-30% di tutte quelle infettate dal virus C) nell’arco di 20-30 anni sviluppa una fibrosi epatica grave o la cirrosi. Queste persone possono avere delle complicanze della malattia come l’ascite, il sanguinamento da varici esofagee, l’encefalopatia epatica o il tumore primitivo del fegato.
Dal 1990 ad oggi il farmaco di base per la cura dell’infezione da virus C è stato l’interferone. Negli anni ’90 l’interferon era somministrato da solo con scarsi risultati e successivamente è stato associato alla ribavirina e questa combinazione determinava la guarigione nel 50% circa delle persone trattate. Negli ultimi tre anni è stata disponibile la terapia di combinazione peg-interferon, ribavirina, telaprevir o boceprvir che ottiene la guarigione del 60-70% delle persone trattate.
La terapia a base di Interferone ha diverse limitazioni (in particolare non è indicata nelle persone con cirrosi avanzata che sono quelli che hanno un bisogno maggiore di guarire dall’infezione da virus C) e determina diversi e fastidiosi effetti collaterali.
Nell’ultimo anno è profondamente mutato lo scenario della terapia delle malattie epatiche croniche da virus C e con la disponibilità dei nuovi farmaci ad azione antivirale diretta, è oggi possibile curare la maggior parte delle persone a prescindere dallo stadio della malattia. Due di questi farmaci (sofosbuvir e simeprevir) sono stati già approvati dall’European Medicines Agency (EMA) e dall’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) e sono a disposizione del Sistema Sanitario Regionale. Nei prossimi mesi saranno disponibili altre combinazioni di farmaci molto efficaci.
Il sofosbuvir e il simeprevir non possono essere somministrati da soli perché hanno una scarsa efficacia e quindi devono essere associati all’interferon e alla ribavirina o essere somministrati in combinazione tra di loro. Il ciclo di terapia con i due farmaci ad azione antivirale diretta è breve (12 o 24 settimane in base allo stadio della malattia), non provoca effetti collaterali significati e determina l’eradicazione dell’infezione del virus C nel 90-95% delle persone trattate. Nelle persone con cirrosi è necessario associare a questi farmaci la ribavirina. Le nuove terapie sono efficaci nelle persone con epatite cronica con fibrosi lieve o grave, nelle persone con cirrosi epatica e anche nelle persone che hanno avuto una recidiva dell’infezione da virus C dopo il trapianto di fegato, ma per l’elevato costo di ogni ciclo di terapia, l’AIFA ha definito dei criteri di priorità per il trattamento che il Sistema Sanitario Regionale deve rispettare.
I criteri di priorità per il trattamento antivirale dell’epatite e della cirrosi da virus C possono essere garantiti attraverso la buona pratica clinica, la trasparenza delle procedure diagnostiche e la tracciabilità delle decisioni terapeutiche.
Con questo intento l’Assessorato della Salute ha promosso il progetto della Rete Regionale dell’epatite C che consente di identificare le persone con epatite cronica da virus C residenti in Sicilia e trattare quelle che presentano i criteri di priorità terapeutica definiti dall’AIFA.
Con il Decreto Assessoriale n. 215 del 12/2/2015 è stata costituita la Rete Regionale per la gestione dell’epatite da virus C che comprende 41 Centri di Gastroenterologia, Epatologia, Malattie Infettive e Medicina Interna ai quali possono accedere i cittadini residenti nella Regione Sicilia che hanno un’infezione cronica da virus C. L’elenco dei Centri identificati dall’Assessorato della Salute, la loro collocazione nella Rete Ospedaliera Regionale e i loro indirizzi sono riportati nel sito della Rete HCV Sicilia.
Alcuni Centri di Gastroenterologia, di Epatologia, di Infettivologia, di Medicina Interna delle principali Aziende Ospedaliere o delle Aziende Territoriali e il Centro Regionale sede di trapianto di fegato sono abilitati alla prescrizione dei farmaci antivirali.
Dopo la verifica dell’appropriatezza prescrittiva secondo i criteri di priorità definiti dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA, le persone che hanno la priorità potranno ricevere il trattamento scelto dai Centri abilitati. I Centri abilitati alla prescrizione seguiranno i documenti d’indirizzo dell’Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF), che suggeriscono l’impiego clinico appropriato dei farmaci all’interno dei criteri di rimborsabilità approvati dall’AIFA.
Tutti i Centri che fanno parte della Rete, anche quelli non prescrittori, potranno inviare per la terapia telematicamente i pazienti e continueranno a prendere in carico le persone con una malattia di fegato che non hanno i criteri di priorità, per il trattamento antivirale con nuovi farmaci, indicati dall’AIFA e li seguiranno con controlli clinici e strumentali periodici adeguati a documentare un’eventuale evoluzione della malattia di fegato.
